Abecma（idecabtagene vicleucel）的适应症为治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的成人患者，具体可分为以下两类情况：

一、接受过两种或更多先前治疗且疾病进展的患者

治疗背景：患者已接受过包括免疫调节剂（IMiD）、蛋白酶体抑制剂（PI）和抗CD38单克隆抗体在内的两种或更多先前治疗，且在最后一次治疗中疾病出现进展。

适应症依据：

FDA批准：2024年4月，FDA批准Abecma用于治疗此类患者，扩大了其适应症范围，使其可以治疗更早期的多发性骨髓瘤患者。

临床试验支持：KarMMa-3试验显示，与标准疗法相比，Abecma组中位无进展生存期（PFS）显著延长（13.3个月 vs 4.4个月），总缓解率（ORR）也显著提高（71% vs 42%）。

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二、接受过至少三种先前治疗且疾病进展或复发的患者

治疗背景：患者已接受过至少三种既往治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，且在最后一次治疗中出现疾病进展或在最后一次治疗后复发。

适应症依据：

全球多地批准：Abecma已在美国、欧盟、日本等多地获得批准，用于治疗此类患者。

关键临床试验：

KarMMa研究：纳入128例复发性和难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者之前接受过至少三种治疗。研究结果显示，总缓解率（ORR）为73%，33%的患者达到了完全缓解。

全球2期研究BB2121-MM-001以及美国1期研究CRB-401：这些研究为Abecma在日本等地的批准提供了有效性和安全性数据支持。

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发布于：广东省